5세코로나 백신 승인

5세코로나 백신 승인

 

5~11세 코로나 소아백신 허가가 이루어졌습니다.

3월 중 구체적인 접종 계획이 발표될 것으로 기대되고 있습니다. 

말도 많고 탈도 많은 소아 코로나백신 접종에 대하여 알아보도록 하겠습니다. 

 

 

목  차 

1. 정부 5세코로나 백신 승인

2. 5세코로나 백신 승인 배경

3. 5세코로나 백신 해외

4. 5세코로나 백신 부작용 사례

 

먼저 5세코로나 백신 허가에 대해 그 내용과 정부에서 강한 반대 여론에도 불구하고 5세코로나 백신을 승인하게 된 배경, 그리고 5세코로나 백신 접종에 대한 해외 허가 및 부작용 사례에 대하여 정리해 보도록 하겠습니다. 

 

1. 정부 5세코로나 백신 승인

 

정부는 작년 12월에 현재 백신 접종 연령이 아닌 5세~11세 소아의 코로나 백신 사전 검토에 들어갔습니다.

그리고 4개월 만에 정부에서는 결정을 내렸는데요. 식약처에서는 5세코로나 백신 ~ 11세 코로나백신등 어린이를 대상으로 코로나19 백신이 안정성을 확보했다고 판단을 내리면서 국내 사용을 허가한다고 공식적으로 밝혔습니다.

이번에 식약처가 허가한 백신은 화이자 코미나티주 0.1mg/ml, 성분명 토지나메란이라는 품목 입니다. 접종은 5세~11세 어린이에게 3주 간격으로 총 2회 접종이 이루어지면 추가접종은 중증 면역 저하 어린이만 2차 접종후 4주 후 3차 접종을 받을 수 있고 나머지 어린이에게는 추가 접종이 허용되지 않습니다. 

5세코로나 백신 ~ 11세코로나 백신의 유효성분은 기존 성인 백신 양 대비 1/3 수준으로 백신 1바이알(=1.3ml)당 염화나트륩 주사액(1.3ml)로 주사액을 희석시켜서 10명까지 맞을 수 있으며 1 명당 0.2ml를 투여할 수 있습니다. 

식약처가 예상하는 코로나19 감염 예방효과는 90.7%라고 밝히고 있습니다.

정확한 접종 일정을 3월에 밝히는 이유는 아직 어린이용 화이자 물량이 한국에 들어와 있지 않고 화이자 측과 한국 도입에 대한 논의가 끝나야 구체적인 계획이 정해질 것으로 보입니다.

 

 

2. 정부 5세코로나 백신 승인 배경

 

일단 미루던 5세코로나 백신 접종의 결정을 앞당긴 첫 번째 배경은 최근 코로나19 신규확진자 폭증 속에서 특히 19세 미만 확진자가 폭발적으로 증가하고 있다는 것입니다.

현재 신규 확진자 가운데 0세~9세 미만의 확진자의 비중은 15.4%, 10세~19세까지의 비중이 14.1%로 전체 확진자 중에 0세~19세까지의 비중이 29.5%로 30%에 육박하고 있습니다.

전연령대로 살펴 본다면 총인구를 대략 5,200만으로 보는데 이중 0세~19세의 인구는 889만입니다. 총 인구수 대비 이 연령층은 17%를 차지하고 있는데 확진률이 30%라면 통계 수치로 볼때 타 연령대에 비해 감염률이 높은 것은 확실합니다. 더욱 염려스러운 사실은 0세~6세까지의 10만명당 확진율이 그 전 주에 비해 2.2배가 도달하는 급증세를 보이고 있다는 점입니다.

 

 

두 번째 배경은 3월, 신학기가 임박했고 전면 등교로 정해진 교육부 방침이 내려졌는데 이에 따른 확진자 급증에 대한 우려가 크기 때문인 것으로 보입니다. 

  

3. 5세코로나 백신 해외

 

5세코로나 백신은 미국 등 4개 국가에서 5세~11세 어린이를 대상으로 약 3,109명의 임상 3상 시험 결과를 분석함으로서 허가가 나게 되었습니다. 현재 미국은 0세~4세 백신 접종을 계획하고 있다고 합니다. 하지만 프랑스 등 여러 국가에서 소아 백신 접종에 대한 반대 시위도 일어나고 있는 상황입니다.

 

 

4. 5세코로나 백신 부작용 사례

 

소아 접종의 경우 해외에 보고된 부작용 데이터가 있습니다.

가장 대표적인 부작용은 주사부위 통증, 피로, 두통 등으로 대부분 경증으로 주사를 맞고 1~3일 내에 사라졌는데 이는 성인 접종 부작용과 크게 다르지 않은 것 같습니다. 

하지만 5세~11세 어린이 배신 접종 성인과 다른 이상사례로 주사부위의 발적, 종창이 나타난 비율이 높았습니다. 발적이란 급성 염증으로 피부 점막이 빨개지는 증상인데 16~25세 발생률이 10.3% 인데 반해 5~11세는 26.4% 로 2.5배나 높았습니다. 종창은 몸이 부어오르는 증상으로 16~25세가 11.4%인 반면에 5~11세는 20.4%로 두 배 가량 높았습니다.

미국의 사례를 볼때 870만 접종 사례에서 이상반응은 4,249건, 0.04%, 이중 100건 정도가 중대 이상사례로 보고 되었고 사망자는 없었습니다. 

 

 

이상사례는 1차 보다 2차 접종에서 더 많이 발생했고 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고 되었습니다. 사망, 심근염, 심장막염, 아나필락시스는 보고 된 바가 거의 없지만 미국 사례로 볼때 심근염 12건이 보고 되었고 이후 퇴원했다고 밝혔습니다.

하지만 두통, 발열, 고열 드물게 발작도 일어날 수 있으므로 소아 접종시 부모는 이틀 동안 아이에게 이상이 있는지 면밀이 관찰해야 함을 권고하였습니다.

현재 노바백스 백신은 12세~17세 청소년을 대상으로 임상시험을 수행중이고 화이자 백신은 6개월~4세를 대상으로 임상시험을 수행 중인 것으로 알려져 있습니다. 현재 5세~11세 접종은 화이자 백신만 가능합ㅎ니다.

 

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